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Uso responsable de
medicamentos veterinarios

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Autorización y registro

Autorización y registro

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Antes de que un medicamento veterinario pueda comercializarse, el solicitante debe probar ante la autoridad reguladora la calidad, seguridad y eficacia del producto de acuerdo con su uso recomendado. Este es un proceso denominado "registro" que asegura que sólo los medicamentos veterinarios que han sido suficientemente probados y revisados de forma rigurosa, científica e independiente por parte de las autoridades reguladoras, lleguen al mercado.

El procedimiento de autorización de un medicamento veterinario tiene por objeto garantizar su calidad, seguridad y eficacia en las condiciones de uso especificadas para cada uno de ellos.

Seguridad: se debe probar que el producto es seguro para el animal de destino, para el consumidor de alimentos provenientes de animales tratados, para las personas que aplican el producto y para el medio ambiente.

Calidad: El producto debe tener una alta calidad, no deteriorarse y ser estable al menos hasta su fecha de caducidad.

Eficacia: Se asegura que la eficacia del producto se corresponde con las especificaciones descritas en el prospecto y en el etiquetado.

Además, una vez que el producto está comercializándose, existe el sistema de farmacovigilancia veterinaria, en el que tienen la obligación legal de participar los profesionales sanitarios y la industria de sanidad animal, y que permite detectar cualquier tipo de incidencia con respecto a la seguridad y eficacia de los productos (reacciones adversas, falta de eficacia, etc.). Más información sobre farmacovigilancia veterinaria a través del siguiente enlace.

 
Además, para garantizar de forma continuada la seguridad de los animales, consumidores, usuarios y medio ambiente, las autoridades nacionales vigilan la presencia de residuos indeseados.

Procedimiento de autorización

El proceso de autorización previa es obligatorio para poder comercializar cualquier medicamento veterinario dentro de la Unión Europea. En el momento de solicitar una autorización de comercialización de un medicamento veterinario, los interesados pueden optar por cursar la solicitud a nivel exclusivamente nacional o a nivel comunitario. Existen casos donde de forma obligatoria se tiene que registrar el medicamento a través de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recogidos en el Reglamento para el procedimiento centralizado 726/2004 del Parlamento y el Consejo.

Cada Estado miembro tiene su propia Autoridad reguladora, que realiza evaluaciones científicas independientes de los medicamentos veterinarios. Además, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con sede en Londres, es un organismo regulador paneuropeo para medicamentos de uso humano y veterinario.

El procedimiento es flexible e incluye cuatro vías a través de las cuales se puede autorizar un medicamento veterinario:

• El procedimiento estrictamente nacional
• El procedimiento de reconocimiento mutuo
• El procedimiento centralizado
• El procedimiento descentralizado

Más información sobre el procedimiento de autorización y registro a través de la página web de la AEMPS y la EMA.

 

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