USO RESPONSABLE DE LOS
MEDICAMENTOS VETERINARIOS
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Farmacovigilancia

¿Qué es la farmacovigilancia?

Según el Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios tiene por objeto la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos veterinarios, el seguimiento de los posibles acontecimientos adversos de estos en los animales, las personas o el medio ambiente, así como su presunta falta de eficacia, la detección de tiempos de espera inadecuados y las reacciones adversas en animales a medicamentos de uso humano.

El objetivo de la farmacovigilancia consiste en identificar los acontecimientos no deseados de los componentes que no pudieron comprobarse en el proceso de desarrollo del producto, ya que las pruebas en esta fase se realizan necesariamente sobre un número limitado de individuos.

La misión de la farmacovigilancia veterinaria es asegurar:
-El uso seguro y eficaz de los medicamentos veterinarios en los animales
-La seguridad de las personas que estén en contacto con los medicamentos veterinarios
-La seguridad en el medio ambiente

Un buen sistema de farmacovigilancia ayuda a la detección de nuevas reacciones adversas y a comprender mejor las reacciones adversas ya conocidas en los animales. La comunicación de dichas reacciones adversas ayuda a controlar de manera continuada los beneficios y los riesgos de los medicamentos veterinarios una vez que se comercializan, contribuyendo a su uso seguro.

Obligaciones del veterinario

En España, la normativa obliga a todos los profesionales sanitarios a comunicar todas las sospechas de reacciones adversas debidas a medicamentos veterinarios. Los veterinarios, médicos, farmacéuticos y demás profesionales sanitarios tienen las siguientes obligaciones (Artículo 39 del Real Decreto 1157/2022):

a) Colaborar en el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
b) Cooperar con los técnicos del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios, proporcionando la información necesaria que estos les soliciten para ampliar o completar la información sobre el acontecimiento adverso.
c) Colaborar con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en calidad de expertos, en la evaluación de los problemas de eficacia y seguridad de los medicamentos.
d) Notificar toda sospecha de acontecimiento adverso, conforme se define en el Reglamento (UE) 2019/6, de la que tengan conocimiento y enviarla lo más rápidamente posible, y en todo caso, en un plazo máximo de 15 días a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o al titular de la autorización de comercialización o del registro del medicamento.
e) Conservar, durante al menos 5 años, la documentación clínica de las sospechas de acontecimientos adversos a medicamentos, con el fin de completar o realizar el seguimiento, en caso necesario.
f) Mantenerse informados sobre los datos de eficacia y seguridad de los medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren, según los casos.
g) Colaborar con los responsables de farmacovigilancia de los titulares de autorizaciones de comercialización, aportándoles la información que le soliciten, para su posterior notificación al Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.

Para el buen funcionamiento de un sistema de farmacovigilancia, la participación activa de los profesionales sanitarios y, especialmente de los veterinarios, es fundamental tanto por sus conocimientos técnicos como por su actividad clínica.

"La participación del veterinario en el sistema de farmacovigilancia veterinaria contribuirá a un mejor conocimiento de los medicamentos veterinarios, con beneficios para los animales, las personas y otros profesionales de la sanidad veterinaria".

Notificación

notificavet farmacovigilancia

La notificación debe hacerse preferentemente en el formulario europeo de uso exclusivo por veterinarios y otros profesionales sanitarios para notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos sanitarios.

La AEMPS ha editado en papel este formulario conocido como "Tarjeta Verde", la cual puede descargarse de la página web de la AEMPS (www.aemps.gob.es); asimismo se puede acceder al formulario directamente a través del siguiente enlace.

La notificación se puede remitir al titular de la autorización de comercialización o bien directamente a la AEMPS. En caso de que se notifique al titular, éste remitirá posteriormente dicha notificación a la AEMPS.

Está diseñada para su envío por correo postal prefranqueado o por fax. También puede ser remitida a la AEMPS de manera electrónica desde la base de datos de farmacovigilancia veterinaria VIGÍA-VET. Los veterinarios que aún no estén dados de alta en VIGÍA-VET pueden hacerlo siguiendo las instrucciones recogidas en el siguiente enlace.

La notificación de un acontecimiento adverso es sencilla y requiere de la siguiente información:

-Notificador
-Tipo de reacción
-Características del animal o persona donde se haya producido el acontecimiento
-Características del medicamento
-Descripción de la reacción

Es importante que el veterinario comunique todas los acontecimientos adversos, aunque sólo haya una sospecha de implicación del medicamento.

En la web NOTIFICAVET se podrán notificar las posibles sospechas de acontecimientos adversos a medicamentos veterinarios (en animales o en personas), sean en uso contemplado o no en el resumen de características del medicamento. Además, se evaluará las sospechas de reacciones adversas en animales a medicamentos de uso humano. Se entiende por acontecimiento adverso cualquiera de los siguientes supuestos:

  • reacciones adversas en animales y en personas
  • falta de eficacia
  • problemas medioambientales
  • tiempos de espera inadecuados
  • transmisión de agentes infecciosos

Si usted sospecha de un acontecimiento adverso a un medicamento, puede notificarlo mediante el formulario electrónico. Para ello debe elegir uno de los dos formularios disponibles: si es un profesional sanitario o un ciudadano. Para más información puede consultar el manual de NOTIFICAVET aquí.

En base a la información disponible, la AEMPS realizará una evaluación de la relación causal entre la administración del medicamento y la aparición del acontecimiento adverso notificado. Si para un medicamento aparece un determinado patrón de acontecimiento adverso, y dependiendo de las condiciones en las que las reacciones han aparecido y de su gravedad, se instaurarán acciones administrativas correctoras para mejorar la seguridad.

Estos son algunos ejemplos:
-Inclusión de advertencias en el prospecto
-Cambios en las condiciones de uso autorizadas
-Suspensión de la autorización de comercialización del medicamento, hasta que los problemas de seguridad se hayan resuelto.