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Uso responsable de
medicamentos veterinarios

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Notificación

Notificación

tarjeta verde

La notificación debe hacerse preferentemente en el formulario europeo de uso exclusivo por veterinarios y otros profesionales sanitarios para notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos sanitarios.

La AEMPS ha editado en papel este formulario conocido como "Tarjeta Verde", la cual puede descargarse de la página web de la AEMPS (www.aemps.gob.es); asimismo se puede acceder al formulario directamente a través del siguiente enlace.

La notificación se puede remitir al titular de la autorización de comercialización o bien directamente a la AEMPS. En caso de que se notifique al titular, éste remitirá posteriormente dicha notificación a la AEMPS.

Está diseñada para su envío por correo postal prefranqueado o por fax. También puede ser remitida a la AEMPS de manera electrónica desde la base de datos de farmacovigilancia veterinaria VIGÍA-VET. Los veterinarios que aún no estén dados de alta en VIGÍA-VET pueden hacerlo siguiendo las instrucciones recogidas en el siguiente enlace.

La notificación de un acontecimiento adverso es sencilla y requiere de la siguiente información:

-Notificador
-Tipo de reacción
-Características del animal o persona donde se haya producido el acontecimiento
-Características del medicamento
-Descripción de la reacción

 
tarjeta verde dos hojas

Es importante que el veterinario comunique todas los acontecimientos adversos, aunque sólo haya una sospecha de implicación del medicamento y, especialmente, los siguientes tipos:

-Reacción adversa con muerte del animal
-Reacción adversa que causa signos significativos, prolongados o permanentes
-Reacción adversa inesperada, es decir; que no figura en el prospecto o en el etiquetado
-Reacción adversa en personas
-Reacción adversa aparecida en un uso fuera de autorización (p. ej. en otra especie animal)
-Falta de la eficacia esperada (que pudiera indicar la aparición de resistencias)
-Posibles problemas medioambientales
-Reacción adversa conocida (indicada en el prospecto), que es grave o que parezca que incrementa su frecuencia o gravedad.
-Sospecha de transmisión de agentes infecciosos.  

Si la reacción adversa es grave, especialmente si hay muerte del animal, el caso debe comunicarse inmediatamente.

Es importante indicar todos los datos posibles. Si se disponen, se adjuntarán datos laboratoriales, informes post-mortem, fotografías, otros datos relevantes y se considerará un diagnóstico diferencial.

En base a la información disponible, la AEMPS realizará una evaluación de la relación causal entre la administración del medicamento y la aparición del acontecimiento adverso notificado. Si para un medicamento aparece un determinado patrón de acontecimiento adverso, y dependiendo de las condiciones en las que las reacciones han aparecido y de su gravedad, se instaurarán acciones administrativas correctoras para mejorar la seguridad.

Estos son algunos ejemplos:
-Inclusión de advertencias en el prospecto
-Cambios en las condiciones de uso autorizadas
-Suspensión de la autorización de comercialización del medicamento, hasta que los problemas de seguridad se hayan resuelto.

 

 

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