USO RESPONSABLE DE LOS
MEDICAMENTOS VETERINARIOS
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Farmacovigilancia

¿Qué es la farmacovigilancia?

La farmacovigilancia consiste en la recopilación y evaluación de la información que facilitan los profesionales veterinarios y los propietarios de los animales sobre reacciones o incidentes relacionados con el uso de cualquier medicamento de uso veterinario una vez que, lógicamente, se encuentran ya comercializados.

El objetivo de la farmacovigilancia consiste en identificar los acontecimientos no deseados de los componentes que no pudieron comprobarse en el proceso de desarrollo del producto, ya que las pruebas en esta fase se realizan necesariamente sobre un número limitado de individuos. Esta vigilancia también controla las reacciones en los seres humanos, la falta de eficacia esperada, el uso de condiciones no aprobadas (observaciones adversas relacionadas con cualquier uso no mencionado en la ficha técnica) o los efectos potenciales sobre el medio ambiente.

La misión de la farmacovigilancia veterinaria es asegurar:
-El uso seguro y eficaz de los medicamentos veterinarios en los animales
-La seguridad de las personas que estén en contacto con los medicamentos veterinarios
-La seguridad en el medio ambiente

Un buen sistema de farmacovigilancia ayuda a la detección de nuevas reacciones adversas y a comprender mejor las reacciones adversas ya conocidas en los animales. La comunicación de dichas reacciones adversas ayuda a controlar de manera continuada los beneficios y los riesgos de los medicamentos veterinarios una vez que se comercializan, contribuyendo a su uso seguro.

En este contexto, a través de la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios se crea el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios, coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y desarrollado reglamentariamente a través del Real Decreto 1246/2008 por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

El sistema tiene por objeto la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos veterinarios, así como el seguimiento de los posibles efectos adversos de éstos en los animales, las personas o el medio ambiente, así como su presunta falta de eficacia, la detección de tiempos de espera inadecuados y posible transmisión de agentes infecciosos.

Obligaciones del veterinario

En España, la normativa obliga a todos los profesionales sanitarios a comunicar todas las sospechas de reacciones adversas debidas a medicamentos veterinarios.

El veterinario debe:
-Colaborar con la AEMPS y con los responsables de farmacovigilancia del laboratorio titular.
-Notificar cualquier acontecimiento adverso del que tenga conocimiento durante su práctica habitual aunque no sea grave a la AEMPS o al laboratorio titular.
-Conservar la documentación clínica de los acontecimientos adversos.

Para el buen funcionamiento de un sistema de farmacovigilancia, la participación activa de los profesionales sanitarios y, especialmente de los veterinarios, es fundamental tanto por sus conocimientos técnicos como por su actividad clínica.

"La participación del veterinario en el sistema de farmacovigilancia veterinaria contribuirá a un mejor conocimiento de los medicamentos veterinarios, con beneficios para los animales, las personas y otros profesionales de la sanidad veterinaria".

Notificación

tarjeta verde

La notificación debe hacerse preferentemente en el formulario europeo de uso exclusivo por veterinarios y otros profesionales sanitarios para notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos sanitarios.

La AEMPS ha editado en papel este formulario conocido como "Tarjeta Verde", la cual puede descargarse de la página web de la AEMPS (www.aemps.gob.es); asimismo se puede acceder al formulario directamente a través del siguiente enlace.

La notificación se puede remitir al titular de la autorización de comercialización o bien directamente a la AEMPS. En caso de que se notifique al titular, éste remitirá posteriormente dicha notificación a la AEMPS.

Está diseñada para su envío por correo postal prefranqueado o por fax. También puede ser remitida a la AEMPS de manera electrónica desde la base de datos de farmacovigilancia veterinaria VIGÍA-VET. Los veterinarios que aún no estén dados de alta en VIGÍA-VET pueden hacerlo siguiendo las instrucciones recogidas en el siguiente enlace.

La notificación de un acontecimiento adverso es sencilla y requiere de la siguiente información:

-Notificador
-Tipo de reacción
-Características del animal o persona donde se haya producido el acontecimiento
-Características del medicamento
-Descripción de la reacción

tarjeta verde dos hojas

Es importante que el veterinario comunique todas los acontecimientos adversos, aunque sólo haya una sospecha de implicación del medicamento y, especialmente, los siguientes tipos:

-Reacción adversa con muerte del animal
-Reacción adversa que causa signos significativos, prolongados o permanentes
-Reacción adversa inesperada, es decir; que no figura en el prospecto o en el etiquetado
-Reacción adversa en personas
-Reacción adversa aparecida en un uso fuera de autorización (p. ej. en otra especie animal)
-Falta de la eficacia esperada (que pudiera indicar la aparición de resistencias)
-Posibles problemas medioambientales
-Reacción adversa conocida (indicada en el prospecto), que es grave o que parezca que incrementa su frecuencia o gravedad.
-Sospecha de transmisión de agentes infecciosos.  

Si la reacción adversa es grave, especialmente si hay muerte del animal, el caso debe comunicarse inmediatamente.

Es importante indicar todos los datos posibles. Si se disponen, se adjuntarán datos laboratoriales, informes post-mortem, fotografías, otros datos relevantes y se considerará un diagnóstico diferencial.

En base a la información disponible, la AEMPS realizará una evaluación de la relación causal entre la administración del medicamento y la aparición del acontecimiento adverso notificado. Si para un medicamento aparece un determinado patrón de acontecimiento adverso, y dependiendo de las condiciones en las que las reacciones han aparecido y de su gravedad, se instaurarán acciones administrativas correctoras para mejorar la seguridad.

Estos son algunos ejemplos:
-Inclusión de advertencias en el prospecto
-Cambios en las condiciones de uso autorizadas
-Suspensión de la autorización de comercialización del medicamento, hasta que los problemas de seguridad se hayan resuelto.